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紅銹與藥品質量安全--一種全新的紅銹預防與去除技術 紅銹是制藥流體工藝系統中不銹鋼材質一種常見的工程現象,采用白布在不銹鋼內壁進行擦拭,或在用水點出口處進行過濾取樣,常會看到黃色或紅色的固體顆粒物,這就是主要成分為氧化鐵的紅銹。 引起紅銹產生的因素較多。 紅銹發生后的危害很大,它屬于顆粒物污染,會影響制藥用水質量與藥品澄清度;增加過濾器的有效工作負荷;影響不銹鋼系統耐壓能力和耐腐蝕能力;與最終產品可能發生理化反應。 系統在高溫條件下運行時更容易產生紅銹,按發生的程度不同,可將紅銹分為Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型共3類. HS-220與HS-210試劑是STERIS公司專門針對 “紅銹”的去除與不銹鋼材料的鈍化而開發的清洗劑。 工程中,如下措施對于預防并控制紅銹的發生有一定的借鑒作用: 適當降低注射用水系統循環溫度,如系統溫度保持在70℃~ 85℃之間循環; 嚴格按照焊接標準操作規程進行焊接,嚴格控制系統按照3D死角的原則進行安裝,防止殘留物引起晶體腐蝕; 選擇質量可靠的噴淋裝置,防止脫落鐵屑導致的外源性鐵離子引入,避免噴淋球干轉摩擦; 保證良好的酸洗鈍化效果并有效生成鈍化膜,對系統進行周期性維護鈍化,重新生成鈍化膜,推薦鈍化周期為1~3年/次; 選擇有質量保證的原材料進行系統安裝,對不銹鋼管道管件的材質報告進行系統追溯,保證316L材質的品質和拋光度; 引入紅銹的流體分析技術或表面分析技術,安裝紅銹在線監測儀,建立完善的風險評估機制,及早發現、及早清洗。